Renseignements relatifs à l’utilisation et la sûreté

Approbation par Santé Canada

Le système SoftScan est utilisé en complément de la mammographie et de l’examen clinique des seins chez les patientes présentant des mammographies suspectes. Les images et les indices captés par SoftScan fournissent, après interprétation par un médecin exercé, des informations physiologiques qu’on peut relier au développement d’un cancer du sein et réponse aux thérapies anticancéreuses.

Approbation par l’Union européenne

Le système SoftScan est utilisé en complément de la mammographie et de l’examen clinique des seins chez les patientes présentant des mammographies suspectes. Les images et les indices captés par SoftScan fournissent, après interprétation par un médecin exercé, des informations physiologiques qu’on peut relier au développement d’un cancer du sein.

Renseignements relatifs à la sûreté

Exposition au laser

Le risque est minimal dans les conditions usuelles d’emploi, car le laser de SoftScan fonctionne à un niveau considéré comme étant sécuritaire, même en contact direct avec l’œil. C’est pourquoi les patientes et les médecins ne sont pas obligés de porter des lunettes de protection pendant l’examen par SoftScan. Tout le personnel chargé du fonctionnement de l’appareil SoftScan a reçu une formation complète en sûreté des lasers.

La chaleur dégagée par le laser peut causer un certain inconfort lié à un échauffement appréciable de la peau, selon la durée de l’exposition et le degré d’absorption de la lumière par la peau. Il est cependant très peu probable que des lésions du tissu mammaire exposé soient causées par la chaleur, car le laser ne dépasse jamais le niveau maximal recommandé, considéré comme étant sécuritaire. De plus, le laser ne reste qu’une fraction de seconde au même endroit, le dispositif de balayage demeurant en mouvement avant et pendant le fonctionnement du laser.

SoftScan possède un dispositif de sûreté intégré qui ferme l’obturateur du laser en cas d’arrêt du dispositif de balayage.

Inconfort au niveau du sein

L’imagerie par SoftScan entraîne peu d’inconfort ou de douleur. SoftScan ne comprime pas le sein. Pendant l’examen par SoftScan, on place délicatement le sein entre deux plaques de verre à l’intérieur d’un contenant, rempli de liquide, où le sein se retrouve en état de suspension. Les femmes ayant des antécédents de sensibilité mammaire ou de très gros seins peuvent ressentir un léger inconfort. Les femmes dont le volume des seins augmente pendant les menstruations pourraient aussi éprouver une certaine gêne, si l’examen est réalisé pendant cette période. Les patientes peuvent interrompre l’examen à tout moment.

Inconfort physique et anxiété pendant l’examen

Les patientes demeurent étendues sur le ventre, la tête tournée sur le côté et le bras allongé à hauteur de la tête, pendant toute la durée de l’examen, qui peut prendre jusqu’à deux heures. La position peut causer un certain inconfort physique (c.-à-d. douleurs musculaires ou crispations dans le cou, le dos, les côtes ou l’épaule). Le personnel hospitalier essaie d’aider les patientes qui éprouvent de la douleur ou de l’inconfort, en les changeant de position ou par d’autres moyens. On peut interrompre l’examen en cas de douleur trop importante.

Cet examen médical, comme bien d’autres, peut provoquer de l’anxiété ou de la peur. Dans ce cas, un membre du personnel hospitalier essaie d’aider la patiente à se détendre. Encore une fois, l’examen peut être interrompu à tout moment.

Milieu de compensation optique

L’imagerie optique mammaire requiert l’utilisation d’un liquide aux propriétés lumineuses semblables à celles du tissu mammaire afin d’éliminer toute bulle d’air autour du sein. Le mélange liquide est composé d’eau désionisée, d’huile de soja, de sucrose, de polysorbate 80, d’acide oléique, d’EDTA, de chlorure de benzalkonium, de colorant caramel F.C.F. no 900640, de butylhydroxyanisole et d’hydroxyde de sodium. Les patientes allergiques ou sensibles à l’une ou l’autre des substances contenues dans le mélange ne peuvent subir l’examen par SoftScan. Il y a un risque minimal de toxicité du liquide en cas d’exposition du tissu mammaire, même si l’on n’a signalé aucune toxicité tissulaire au cours des essais ayant utilisé ce liquide ou tout autre mélange similaire.

Divers

L’appareil SoftScan présente le même potentiel de risque que certains appareils de mammographie approuvés par la FDA. Ces risques sont : compression excessive du sein, décharge électrique, infection, irritation cutanée, éraflure de la peau et blessure par perforation. Aucun événement de ce genre n’a été signalé au cours des essais de SoftScan. Les patientes qui observeraient de tels effets indésirables devraient immédiatement en aviser le personnel hospitalier. Des réactions indésirables imprévues, non encore signalées, peuvent toujours survenir. Tout symptôme inhabituel doit être immédiatement signalé au professionnel de la santé.